Pengeluaran produk farmaseutikal aseptik dari segi sejarah merupakan projek farmaseutikal yang paling mencabar dan berisiko. Banyak syarikat farmaseutikal berhadapan dengan "dilema" mengubah proses pengeluaran atau meninggalkan pengeluaran produk aseptik yang tidak boleh disterilkan secara terminal.
Artikel ini akan membandingkan proses pengisian aseptik tradisional, proses pengeringan beku dan proses pengisian aseptik bfs untuk memberitahu anda mengapa MESIN BFS ASEPTIC ADALAH PILIHAN TERBAIK ANDA.
Proses Pengisian BFS Aseptik:
Kemunculan proses pengisian aseptik "tiga-dalam-satu" Blow Fill Seal (selepas ini dirujuk sebagai proses BFS) harus ditandakan oleh mesin BFS yang dicipta oleh jurutera Jerman Gerhard Hansen pada tahun 1962. Mesin BFS boleh melengkapkan CIP/ SIP (pembersihan dalam talian/pensterilan dalam talian) semua saluran paip bahan di bawah kawalan program komputer, supaya tiga proses pembuatan botol, pengisian dan pengedap selesai dalam persekitaran steril yang sama di bawah perlindungan pancuran mandian udara Kelas A .
Keseluruhan proses kawalan pengeluaran diselesaikan oleh program komputer mengikut program yang telah ditetapkan. Risiko yang mungkin (persekitaran, suhu, perbezaan tekanan, dll.) dalam proses dipantau oleh sistem kawalan komputer mengikut parameter yang ditetapkan. Parameter disimpan sepenuhnya dalam komputer dan boleh dirujuk pada bila-bila masa, tetapi tidak boleh diubah. Ini adalah proses pengisian dengan keupayaan jaminan kemandulan terkuat pada masa ini.
Proses Teknologi Pengisian Aseptik BFS ditunjukkan dalam Rajah 1.
Pengenalan 8 kelebihan terperinci yang perlu anda ketahui tentang teknologi pengisian mesin BFS aseptik.
1. Reka bentuk persekitaran pengeluaran aseptik yang unggul:
Mesin BFS direka dan dipasang mengikut prinsip "partition hitam dan putih". Keseluruhan proses pengeluaran dikawal oleh program komputer, dan parameter proses adalah stabil dan boleh dipercayai. Kawasan pengisian peralatan dilindungi oleh aliran laminar A-level, tiada operator di dalam bilik pengisian semasa pengeluaran, dan tiada sumber pencemaran dalam proses pengeluaran. Semua saluran paip proses (termasuk sistem penyediaan) yang bersentuhan dengan bahan boleh merealisasikan CIP/SIP, dan stesen peniupan, pengisian dan pengedap dilindungi oleh pancuran mandian udara A-level, produk dipangkas di luar bilik pengisian. Satu sisi saluran penghantar produk berada di kawasan aliran laminar A-level dan sisi lain berada di kawasan pengeluaran umum, terdapat perlindungan perbezaan tekanan tidak kurang daripada 40Pa, dan keseluruhan proses mempunyai keupayaan jaminan aseptik yang kuat.
2. Keupayaan penjimatan kos super
Mesin BFS membuat bekas dalam keadaan aseptik tanpa membersihkan dan mensterilkan bekas, menjimatkan air dan tenaga proses.
3. Kualiti produk yang tinggi dan faedah ekonomi yang komprehensif
Mesin BFS menggunakan reka bentuk modular, satu peralatan adalah seperti kilang kecil, yang secara automatik boleh melengkapkan keseluruhan proses dan pemantauan meniup, mengisi dan pengedap. Peralatan ini menduduki kawasan yang kecil dan menggunakan lebih sedikit tenaga dalam proses pengeluaran. Oleh itu, kos pengeluaran komprehensif proses pengisian aseptik BFS tidak lebih tinggi daripada proses pengisian aseptik tradisional, tetapi kualiti produk dan faedah ekonomi yang komprehensif adalah jauh lebih tinggi daripada proses pengisian aseptik tradisional.
4. Kandungan teknikal ultra tinggi dan nilai tambah produk
Mesin BFS boleh menggunakan bahan PP/PE2 mengikut keperluan proses, kos komprehensif pengeluaran bekas plastik adalah rendah, dan kandungan teknologi produk dan nilai tambah adalah tinggi.
5. Kawalan komputer, hasil yang selamat dan boleh dipercayai
Mesin BFS boleh melengkapkan CIP/SIP secara automatik di bawah kawalan program komputer, dengan kebolehulangan yang boleh dipercayai dan hasil yang selamat dan boleh dipercayai.
6. Sesuai untuk penghasilan pelbagai bentuk produk pengisian aseptik
Peralatan BFS boleh merealisasikan pengisian aseptik tanpa pensterilan suhu tinggi, dan kualiti produk adalah stabil. Ia boleh digunakan untuk pelbagai bentuk pengisian produk aseptik dan pengeluaran pelbagai bekas aseptik hanya dengan menukar acuan yang berbeza.
7. Pengeluaran aseptik, penggunaan aseptik, penjimatan kos
Mesin pengisian peralatan BFS membentuk struktur "Antaramuka Luer" pada leher botol semasa produk sedang diisi. "Antara muka Luer" boleh disambungkan rapat dengan picagari. Apabila penyelesaian diekstrak, udara luar tidak akan memasuki bekas, dan produk boleh merealisasikan pengeluaran aseptik, penggunaan aseptik, dan prestasi keselamatan yang baik. Sisa pembungkusan plastik mudah dikendalikan dan tidak akan mencemarkan alam sekitar.
Proses pengisian aseptik BFS mempunyai sejarah hampir 50 tahun. Oleh kerana kelebihan jaminan kemandulan yang kuat dalam proses pengeluaran dan penggunaan, ia telah menjadi trend untuk menggantikan proses pengeluaran ampul kaca untuk mencuci, mengisi, mengedap dan pensterilan dan proses pengeluaran infusi botol kaca dengan proses pengisian aseptik BFS. Produk aseptik pembungkusan fleksibel mempunyai kelebihan yang tidak boleh ditukar ganti dalam bidang khas seperti kesediaan tempur dan bantuan bencana.
8. Proses BFS lebih sesuai untuk pengeluaran ubat sensitif haba, persediaan biokimia, vaksin dan produk lain.
Semasa proses pengeluaran, reka bentuk acuan yang unik menjadikan proses pembentukan dan penyejukan ampul selesai hampir serentak. Walaupun suhu produk meningkat sedikit pada permulaan pengisian, ia tidak mencukupi untuk menjejaskan kualiti ubat.
Proses Pengisian Aseptik Tradisional:
Dalam proses pengisian aseptik tradisional, kerana peralatan tidak dapat benar-benar merealisasikan CIP/SIP, terutamanya komponen utama peralatan mesti dipasang secara manual dan nyahpepijat sebelum digunakan, yang akan menyebabkan pencemaran kepada peralatan dan persekitaran aseptik. Bekas dan komponen dibeli dari luar, dan ia perlu dibersihkan dan disterilkan secara berasingan, dan kemudian digabungkan bersama. Terdapat risiko pencemaran dalam setiap pautan, dan adalah mustahil untuk memenuhi keperluan jaminan kemandulan sepanjang proses.
Proses pengeluaran sebenar juga mengesahkan kecacatan pengisian aseptik tradisional. Sebagai contoh, proses pencucian, pengisian, pengedap dan pensterilan ampul kaca volum kecil mempunyai kecacatan berikut:
1. Kos komprehensif yang tinggi:
(1) Untuk ampul kaca sumber luar, adalah perlu untuk membina gudang yang lebih besar untuk bahan pembungkusan dalaman.
(2) Terdapat banyak peralatan mencuci, mengisi, mengedap, mensteril dan pasca pemprosesan, barisan pengeluaran panjang, kawasan bengkel besar, dan kos infrastrukturnya tinggi.
(3) Kawasan pengeluaran bersih adalah besar, bahagian kawasan adalah kompleks, dan kawalan dan pengesanan adalah sukar.
(4) Proses mencuci botol memerlukan banyak air, dan bekas dan produk siap perlu disterilkan dua kali, yang menggunakan banyak tenaga.
(5) Terdapat banyak jawatan operasi, dan risiko pengurusan adalah tinggi.
(6) Produk mudah pecah, dan kos pembungkusan dan pengangkutan adalah tinggi.
Kos komprehensif proses pengisian aseptik tradisional adalah lebih tinggi daripada proses pengisian aseptik BFS.
2. Risiko pencemaran:
(1) Kedap cair panas api, tekanan negatif akan dihasilkan dalam ampul apabila ia disejukkan, dan sejumlah besar cip kaca halus akan memasuki cecair di bawah tindakan tekanan negatif, yang akan mencemarkan produk semasa digunakan, dan zarah tidak larut akan menyebabkan potensi kerosakan kepada pengguna. Terdapat risiko dalam penggunaan produk.
(2) Pecah ampul kaca tajam juga boleh menyebabkan kecederaan kepada pengendali.
3. Risiko juga wujud dalam pensterilan suhu tinggi:
(1) Proses pensterilan suhu tinggi akan mengubah bahan aktif sesetengah ubat, dan pada masa yang sama menjana "bahan baharu", menyebabkan kejadian fitotoksik.
(2) Sesetengah produk tidak boleh disterilkan pada suhu tinggi kerana keterbatasan bahan mentah dan proses, dan tidak memenuhi keperluan proses pengeluaran ubat steril.
(3) Pensterilan wap sirkulasi" itu sendiri adalah proses yang sangat berisiko.
4. Kelemahan lain
(1) Saluran paip peralatan dan proses, terutamanya komponen peralatan dan saluran paip penghantaran selepas pensterilan dan penapisan, tidak boleh mencapai CIP/SIP.
(2) Komponen peralatan sebelum mengisi perlu dipasang secara manual dan nyahpepijat, dan kawasan pengisian perlu dikendalikan oleh kakitangan. Terdapat banyak faktor yang tidak terkawal, dan keupayaan jaminan aseptik tidak baik.
(3) Sisa yang tidak boleh terurai akan mencemarkan alam sekitar dan gagal memenuhi keperluan keselamatan pengguna, keselamatan pengendali dan keselamatan alam sekitar.
Proses Pengeringan Beku
Banyak produk tidak dapat mencapai pensterilan terminal kerana rintangan haba, jadi mereka perlu memilih proses pengeringan beku. Proses pengisian aseptik BFS dan proses pengeringan beku adalah kedua-dua proses pensterilan bukan terminal. Dengan membandingkan keupayaan jaminan aseptik, kecekapan pengeluaran dan faedah pengeluaran proses pengeluaran, dapat dilihat bahawa proses pengisian aseptik BFS mempunyai keselamatan produk yang hebat dan kelebihan teknologi yang tiada tandingan berbanding dengan proses pengeringan beku.
Proses asas teknologi pengeringan beku: pembersihan dan pensterilan botol botol dan getah → pengisian produk → separa penyumbat → pemejalwapan beku jangka panjang dalam pengering beku, penyumbat tekan → keluar dari pengering beku → penutup penutup aluminium → pelabelan dan pembungkusan.
Pengeluaran produk beku-kering memerlukan pembelian botol, penyumbat getah, dan penutup aluminium, dan memerlukan kawasan gudang yang luas untuk penyimpanan. Proses pengeringan beku mempunyai banyak peralatan, bengkel bersih gred tinggi menduduki kawasan yang luas, keperluan yang tinggi, kawalan yang sukar, dan pelaburan yang besar. Laluan proses pengeringan beku adalah panjang, proses pengeluaran tidak boleh tanpa pemandu, produk tidak boleh bocor dengan berkesan, dan zarah tidak larut tidak dapat dikesan. Terdapat banyak pautan dan risiko tinggi; kitaran pengeluaran yang panjang, kos tinggi, keluaran rendah dan faedah ekonomi.