1. Keperluan reka bentuk untuk kefungsian peralatan farmaseutikal:
(1) Fungsi penulenan;
(2) Fungsi pembersihan;
(3) Fungsi pemantauan dan kawalan dalam talian;
(4) Fungsi perlindungan keselamatan;
2.GMP mempunyai keperluan berikut untuk peralatan farmaseutikal:
(1) Ia harus mempunyai kapasiti peralatan yang sesuai untuk pengeluaran dan operasi pengeluaran yang paling menjimatkan, munasabah dan selamat;
(2) Ia harus mempunyai fungsi yang sempurna dan pelbagai kebolehsuaian untuk memenuhi keperluan proses farmaseutikal;
(3) Ia boleh memastikan konsistensi kualiti dalam pemprosesan dadah;
(4) Mudah dikendalikan dan diselenggara;
(5) Mudah untuk membersihkan bahagian dalam dan luar peralatan;
(6) Ia harus mempunyai pelbagai antara muka untuk memenuhi keperluan penyelarasan, pemadanan dan gabungan;
(7) Mudah dipasang dan mudah dialihkan, yang menyediakan kemungkinan gabungan;
(8) Pengesahan peralatan (termasuk jenis, struktur, prestasi, dll.);
3.Kaedah granulasidigunakan secara meluas dalam pengeluaran farmaseutikal boleh dikelaskan sebagai: granulasi basah, granulasi kering dan granulasi semburan. Granulator bancuhan berkecekapan tinggi ialah peranti yang menukarkan bahan basah menjadi butiran dengan mencampurkan dengan pengaduk dan memotong dengan granulator berkelajuan tinggi. Fungsi: pencampuran dan granulasi;
4.Reaktor dengan alat kacau adalah reaktor kelompok yang digunakan secara meluas dalam industri farmaseutikal. Terdapat tiga jenis pengaliran aliran: aliran jejarian, aliran paksi dan aliran tangen;
5.Sesetengah pengacau biasa: (1) pengaduk dayung: Pengaduk dayung mempunyai julat bancuhan jejari yang besar dan boleh digunakan untuk mencampurkan cecair kelikatan tinggi; (2) Anchor dan agitator rangka biasanya digunakan untuk mencampurkan cecair kelikatan sederhana dan tinggi; (3) agitator reben heliks: tujuan: Cecair akan naik atau turun di sepanjang helicoid untuk meningkatkan kesan pencampuran paksi, membentuk aliran peredaran paksi; Agitator reben heliks sering digunakan untuk mencampurkan cecair kelikatan tinggi;
6. Perbezaan struktur antara peralatan penapaian dan reaktor: Peralatan penapaian mempunyai dayung penyahbuih dan paip bolong; Dalam tangki penapaian, agitator turbin cakera digunakan secara meluas;
7. Pemisah siklon ialah peralatan pengasingan gas-pepejal kering yang memisahkan habuk daripada aliran udara dengan menggunakan daya emparan yang dihasilkan oleh fasa heterogen gas berputar berkelajuan tinggi. Ia mempunyai struktur yang ringkas dan fleksibiliti operasi yang kuat. Untuk memerangkap habuk melebihi 5~10μm, kecekapan adalah tinggi tetapi untuk pengasingan habuk halus, kecekapan akan menjadi lebih rendah. Penapis beg ialah sejenis peralatan pengasingan yang menggunakan bahan penapis untuk memisahkan zarah pepejal daripada gas berdebu. Kecekapan pemisahan 1~5 μm zarah halus adalah lebih daripada 99 peratus, dan zarah habuk 1 mikron atau bahkan 0.1 mikron boleh dikeluarkan, tetapi kecekapan penapisan adalah rendah;
8. Jenis peralatan larut lesap mengikut kaedah larut lesap: peralatan merebus; peralatan impregnasi; peralatan resapan; peranti aliran semula;
9. Prinsip pengekstrakan ultrasonik adalah menggunakan kesan peronggaan, kesan mekanikal dan kesan haba gelombang ultrasonik;
10. Prinsip pemisahan membran: Membran adalah pemisahan tahap molekul dan medium penapisan, apabila larutan atau gas campuran bersentuhan dengan membran, di bawah tindakan tekanan, medan elektrik atau perbezaan suhu, sesetengah bahan boleh melalui membran , manakala bahan lain dipintas secara selektif, supaya komponen berbeza dalam larutan atau komponen berbeza gas bercampur diasingkan, pemisahan ini adalah pemisahan tahap molekul;
11. Terdapat banyak jenis membran, yang boleh dibahagikan kepada dua kategori: membran polimer tinggi organik dan membran bukan organik. Pada masa ini, bahan yang paling banyak digunakan dalam pengeluaran industri farmaseutikal ialah bahan polysulfone (PS), menyumbang kira-kira 32 peratus; Bahan selulosa, Selulosa asetat (CA) dan selulosa triasetat (CTA) masing-masing menyumbang 13 peratus dan 7 peratus; Polipropilena (PAN) menyumbang 6 peratus; Membran bukan organik menyumbang 22 peratus; Bahan membran lain adalah kira-kira 20 peratus;
12. Klasifikasi penyejat filem nipis tiub: penyejat filem memanjat, penyejat filem jatuh dan penyejat filem memanjat-jatuh. Peralatan kepekatan penyejatan filem memanjat merujuk kepada filem cecair yang terbentuk dalam penyejat dalam arah yang sama dengan aliran gas stim sekunder yang tersejat, naik dari bawah ke atas. Ia terdiri daripada empat bahagian: tiub pemanasan penyejatan, kateter buih stim sekunder, pemisah dan tiub edaran;
13.Penyejat filem nipis tiub: Cecair menyejat sepanjang dinding tiub pemanasan ke dalam filem; Penyejat pengikis: Peranti penyejatan yang membentuk filem cecair melalui pengikis berputar; Penyejat filem nipis emparan: Satu filem nipis dibentuk oleh daya emparan yang dijana oleh cakera emparan berputar pada pinggir larutan;
14.Prinsip penyulingan molekul: Penyulingan molekul ialah pemisahan pantas cecair pada suhu jauh di bawah takat didihnya di bawah vakum yang sangat tinggi, bergantung kepada perbezaan dalam laluan bebas min bagi gerakan molekul campuran;
15. Laluan bebas pergerakan molekul merujuk kepada jarak yang dilalui antara dua perlanggaran molekul yang bersebelahan dengan molekul lain. Laluan bebas pergerakan molekul merujuk kepada purata laluan bebas dalam selang masa;
16. Peralatan pengeringan: pengering dulang, pengering tali pinggang, pengering katil terbendalir, pengering semburan, desikator vakum, pengering beku vakum, desikator vakum gelombang mikro;
17. Air proses ialah air yang digunakan dalam proses pengeluaran farmaseutikal, termasuk: air minuman,air yang disucikandan WFI;
18. Pensterilan: pensterilan fizikal, pensterilan kimia, operasi aseptik. Pensterilan fizikal: pensterilan haba kering, pensterilan haba lembap, pembasmian, pensterilan penapisan. Pensterilan fizikal digunakan secara meluas dalam industri farmaseutikal;
19.Prinsip pensterilan haba kering: Prinsip pensterilan terma: Pemanasan boleh memusnahkan ikatan hidrogen dalam protein dan asid nukleik, jadi ia membawa kepada pemusnahan asid nukleik, denaturasi protein atau pembekuan. Enzim kehilangan aktivitinya dan mikroorganisma mati. Pensterilan haba kering termasuk pensterilan nyalaan, pensterilan udara haba kering dan kaedah pensterilan udara panas berkelajuan tinggi. Peralatan pensterilan haba kering: ketuhar, kabinet pensterilan haba kering, sistem pensterilan api terowong.
20.Prinsip pensterilan haba lembap: Pensterilan haba lembap ialah kaedah membunuh bakteria menggunakan wap air tepu atau air mendidih. Disebabkan oleh haba pendam wap yang besar, dan penembusannya yang kuat, ia adalah mudah untuk mendenatur atau menggumpal protein, jadi kecekapan pensterilan lebih tinggi daripada pensterilan haba kering. Kelemahannya ialah ia tidak sesuai untuk ubat-ubatan yang sensitif kepada haba lembap. Pensterilan haba lembap termasuk pensterilan tekanan, pensterilan wap mengalir, pensterilan mendidih dan pensterilan sekejap-sekejap suhu rendah. Peralatan pensterilan haba lembap: pensteril tekanan haba, kabinet pensterilan tekanan haba.
21. Proses pengisian dan pengedap ampul secara amnya merangkumi: penyusunan ampul mengikut urutan, pengisian, inflasi, pengedap dan proses lain. Bahagian pengisian terutamanya terdiri daripada peranti tuil cam, peranti sedutan dan pengisian, dan peranti penyah botol.
22.Bagi ampul yang dihasilkan melalui kaedah pensterilan, pensterilan, pembasmian kuman dan pemburuan kebocoran selalunya dilakukan sejurus selepas proses pengisian dan pengedap.
23. Mod pelarasan pemeteran: pemeteran cawan pengukur dan pemeteran pam pemeteran;
24. Jenis pembungkusan untuk tablet dan kapsul: (1) pembungkusan jalur, terutamanya pembungkusan pengedap haba dalam bentuk jalur; (2) pembungkusan lepuh; (3) pembungkusan pukal seperti pembungkusan botol atau pembungkusan beg;
25. Klasifikasi pembungkusan farmaseutikal: 1. pembungkusan dos unit; 2. pakej dalaman; 3. pakej luaran;
26. Reka bentuk kejuruteraan farmaseutikal secara amnya boleh dibahagikan kepada tiga peringkat utama: kerja pra-reka bentuk (termasuk cadangan projek jangka, laporan pemilihan tapak, laporan kajian pra-kebolehlaksanaan dan laporan kajian kemungkinan), reka bentuk awal dan reka bentuk lukisan pembinaan. Reka bentuk lukisan pembinaan adalah salah satu sektor yang paling membebankan kerja jabatan reka bentuk;
27. Pemilihan tapak loji: Jarak antara saluran keluar udara segar bengkel bersih industri farmaseutikal dan garisan merah jalan trafik perbandaran berhampiran jalan sisi asas hendaklah lebih daripada 50m. GMP memerlukan pengilang farmaseutikal mesti mempunyai persekitaran pengeluaran yang bersih. Secara umumnya, kilang farmaseutikal paling sesuai dipilih di kawasan yang mempunyai keadaan atmosfera yang baik, dengan pencemaran udara yang kurang, dan tiada pencemaran air dan tanah, dan cuba mengelakkan kawasan yang mempunyai banyak pencemaran seperti kawasan bandar yang meriah, kawasan industri kimia, kawasan pasir aeolian, kereta api dan lebuh raya. Jadi dalam kes ini, kualiti udara, tapak dan air persekitaran di mana pengeluar farmaseutikal berada boleh memenuhi keperluan pengeluaran;
28. Prinsip reka bentuk proses:
(1) Seboleh-bolehnya, peralatan canggih, kaedah pengeluaran termaju dan pencapaian saintifik dan teknologi yang matang digunakan untuk memastikan kualiti produk
(2) "menggunakan bahan tempatan", untuk menggunakan sepenuhnya bahan mentah tempatan untuk mencapai hasil ekonomi yang terbaik;
(3) Peralatan yang digunakan adalah sangat cekap, mengurangkan penggunaan bahan mentah, air dan elektrik dan juga kos produk;
(4) Menurut keperluan GMP, setiap bentuk dos farmaseutikal harus mempunyai reka bentuk prosesnya. Seperti sediaan pepejal oral dan suppositori direka mengikut laluan proses konvensional; Losyen luaran, larutan oral, dan larutan suntikan (infusi besar, suntikan kecil), direka bentuk mengikut laluan proses pensterilan; Serbuk steril untuk suntikan hendaklah direka bentuk dengan proses pengeluaran aseptik;
(5) -ubat laktam (termasuk penisilin dan sefalosporin) direka bentuk mengikut aliran proses tumbuhan bangunan yang berasingan. Persediaan ubat tradisional Cina dan persediaan farmaseutikal biokimia melibatkan prarawatan, pengekstrakan, dan kepekatan (penyejatan) ubat herba Cina serta pencucian atau rawatan organ haiwan, tisu dan operasi pengeluaran lain, mengikut reka bentuk proses prarawatan hendaklah diatur dalam bengkel prarawatan yang berasingan, dan tidak boleh dicampur dengan reka bentuk proses pengeluaran penyediaannya;
(6) Lain-lain seperti kontraseptif, hormon, ubat antitumor, spesies kulat pengeluaran, spesies kulat bukan pengeluaran, sel untuk sel pengeluaran dan bukan pengeluaran, racun kuat dan lemah, mati dan hidup, vaksin hidup sebelum dan selepas detoksifikasi dan vaksin tidak aktif. , produk darah manusia, bentuk dos dan persediaan produk pencegahan, semuanya harus direka bentuk dan dihasilkan mengikut keperluan khas mereka untuk reka bentuk proses;
29.Kandungan reka bentuk susun atur bengkel dalam fasa reka bentuk awal:
(1)Menurut "Amalan Pengilangan Baik dan Kawalan Kualiti Ubat (GMP dan QC Dadah)", tentukan tahap kebersihan setiap proses di bengkel;
(2) Proses pengeluaran, kemudahan tambahan pengeluaran, kemudahan tambahan pentadbiran hidup susun atur rata, tiga dimensi;
(3)Tapak dan bangunan bengkel, lokasi dan dimensi struktur;
(4) Susunan rata, tiga dimensi peralatan;
(5) Sistem lorong, reka bentuk pengangkutan bahan;
(6) Reka bentuk rata dan ruang untuk pemasangan, operasi dan penyelenggaraan;
30. Kandungan reka bentuk susun atur semasa fasa reka bentuk pembinaan:
(1)Melaksanakan kandungan susun atur bengkel dalam reka bentuk awal;
(2) Tentukan orientasi dan ketinggian muncung peralatan dan antara muka instrumen;
(3) Pergerakan bahan dan peralatan, reka bentuk pengangkutan;
(4) Tentukan dimensi bangunan tentang pemasangan peralatan;
(5) Tentukan senario pemasangan peralatan;
(6) Susun arah paip, instrumen, saluran paip elektrik, tentukan lokasi galeri paip;
31. Kandungan reka bentuk paip:
(1) Pilih paip;
(2) Pengiraan saluran paip;
(3) Reka bentuk susun atur saluran paip;
(4) Reka bentuk penebat saluran paip;
(5) Reka bentuk sokongan saluran paip;
(6)Tulis spesifikasi reka bentuk;
32. Mengikut penggunaan bilik bersih dibahagikan kepada: bilik bersih industri dan bilik bersih biologi; persekitaran bengkel pengeluaran farmaseutikal boleh dibahagikan kepada: kawasan pengeluaran am, kawasan kawalan dan kawasan bersih;
33. Mengikut tahap rawatan, air sisa boleh dibahagikan kepada rawatan primer, sekunder dan tertier;
(1) Rawatan primer biasanya menggunakan kaedah fizikal atau kaedah kimia mudah untuk membuang bahan terapung dan bahan pencemar dalam keadaan penggantungan separa di dalam air, serta untuk mengawal PH air sisa. Tahap pencemaran air sisa dan beban rawatan seterusnya boleh dikurangkan melalui rawatan primer. Rawatan primer selalunya digunakan sebagai prarawatan air sisa;
(2) Rawatan sekunder terutamanya merujuk kepada rawatan biologi. Selepas rawatan utama air sisa, dan kemudian selepas rawatan peringkat kedua, kebanyakan bahan pencemar dalam air sisa boleh dikeluarkan dan air sisa boleh disucikan lagi. Rawatan sekunder sesuai untuk merawat pelbagai air sisa yang mengandungi bahan cemar organik. Selepas rawatan sekunder, kualiti air secara amnya boleh memenuhi piawaian pelepasan yang ditentukan;
(3) Rawatan tertier adalah sejenis rawatan dengan tahap keperluan kebersihan yang tinggi, yang tujuannya adalah untuk menghilangkan bahan pencemar yang tidak dapat disingkirkan dalam rawatan sekunder, termasuk bahan organik yang tidak boleh diuraikan oleh mikroorganisma, bahan bukan organik larut ( seperti nitrogen dan fosforus, dsb.) yang boleh menyebabkan eutrofikasi badan air, serta pelbagai virus, patogen, dsb. Selepas rawatan tertier, keperluan kualiti air air permukaan dan air industri boleh dipenuhi;
34. Pengeluaran Bersih: ia merujuk kepada menambah baik reka bentuk secara berterusan, menggunakan tenaga bersih dan bahan mentah, teknologi dan peralatan canggih. Juga, ia merujuk kepada penambahbaikan pengurusan, penggunaan menyeluruh dan langkah-langkah lain untuk mengurangkan daripada sumber, meningkatkan kecekapan penggunaan sumber, dan mengurangkan atau mengelakkan pengeluaran, perkhidmatan dan penggunaan produk bahan pencemar dalam proses penjanaan dan pelepasan, untuk mengurangkan atau menghapuskan kemudaratan kepada kesihatan manusia dan alam sekitar.