Dengan perkembangan pesat teknologi biopharmaceutical seperti vaksin, antibodi, ubat penurunan berat badan, dan produk kecantikan perubatan yang suntikan, dan peningkatan permintaan pengguna untuk pentadbiran diri, pasaran untuk menggunakan bahan-bahan yang paling banyak. langkah pembersihan dan pensterilan hulu, dengan pelaburan aset tetap awal, pengeluaran fleksibel, dan penggunaan mudah . mereka dapat mengurangkan pendaftaran dan kelulusan dan masa pengeluaran, yang membolehkan produk diletakkan di pasaran lebih cepat . dalam penggunaan sebenar bahan -bahan pembungkusan rtu} Dalam proses pengisian bahan pembungkusan RTU - kawalan steril semasa proses pembukaan beg menjadi isu yang mencabar .
Perkara 4 . 10 dari EU Lampiran 1 menyatakan bahawa "peralatan dan bahan yang memasuki dan meninggalkan bilik -bilik yang bersih dan kawasan kritikal adalah salah satu sumber utama pencemaran yang berpotensi {}. apa -apa aktiviti yang boleh menjejaskan kebersihan bilik atau kritikal harus dinilai Sistem pemindahan tidak sentuh (NTT) membentuk semula piawaian kualiti dan keselamatan garis pengeluaran biopharmaceutical dengan kelebihannya yang unik.
Bahan pembungkusan RTU biasanya dibungkus dalam dulang sarang lebah atau dulang untuk mengelakkan perlanggaran antara kaca dan kaca . bergantung pada format pembungkusan (seperti jarum suntik, botol dan kartrij), bekas yang dibungkus dan diproses (seperti pembersihan dan pembungkus yang dibungkus untuk pembungkusan dan pembungkus yang dibungkus oleh penyinaran (penyinaran gamma atau penyinaran lain) atau rawatan gas etilena oksida .
Kaedah penghantaran bahan pembungkusan RTU yang diterima umum adalah:
Langkah 1
Di kawasan C-level, lap dan membasmi bahan pembungkusan dengan beg luar plastik dengan alkohol dan letakkan di penghantar pemakanan peringkat C;
Langkah 2
Di bawah perlindungan bekalan udara A-level di persekitaran peringkat C, memotong beg luar plastik pakej secara manual atau secara automatik;
Langkah 3
Tolak ke dalam persekitaran A-level tanpa menyentuh beg luar berhampiran port pemindahan (lubang tikus) di kawasan A-level dan kemudian isi .
Kaedah ini boleh diterima di China pada peringkat ini, tetapi sebagai pengawasan selaras dengan piawaian antarabangsa, terdapat lebih banyak cabaran terhadap potensi pencemaran yang berpotensi dari kotak sarang .
Pada masa ini, industri telah berjaya menubuhkan dua kaedah yang berbeza untuk menangani cabaran kemungkinan pencemaran kotak sarang .
▅Pemindahan Bukan Perjumpaan (NTT): Pembungkusan dibuka dan dikeluarkan secara beransur-ansur secara automatik atau separa automatik di dalam bilik yang bersih dengan aliran udara unidirectional . pada masa ini, pembungkusan beg tunggal atau dua lapisan sudah tersedia di pasaran .
▅ Kotak sarang yang dimeteraikan dengan kertas pernafasan Tyvek selepas pembongkaran semula dirasakan semula menggunakan teknologi yang berbeza . Kaedah berkesan yang diiktiraf sekarang adalah:
- Penyinaran Rasuk Elektron (E-Beam)
Mencapai 6- kesan pensterilan log
- Sterilisasi hidrogen peroksida yang menguap (VHP)
Mencapai 6- kesan pensterilan log
- UV berdenyut
Mencapai 4- kesan pensterilan log
Keperluan asas untuk NTT adalah teknologi pembukaan beg yang boleh dipercayai dan tahan lama dan sistem pemindahan . beg lapisan dua kali menjadi borang pembungkusan arus perdana kerana ia mempunyai fungsi dua kali . Kotak Sarang, ia mesti dibentangkan sebelum proses pembukaan beg dalaman bermula, jika tidak, tidak mudah bagi pemotong untuk membuka sepenuhnya beg . pelbagai penyelesaian automasi juga muncul di pasaran untuk mengelakkan pengendalian beg manual, seperti ruang vakum, Beg luar/dalaman adalah bebas daripada satu sama lain untuk mengelakkan menyeberang . Sebelum beg dalaman dibuka, bekas tidak terdedah kepada persekitaran . Oleh itu, persekitaran luaran dari bahagian pemindahan boleh ditakrifkan sebagai kelas A adalah Dilindungi oleh Kelas A Udara dari Isolator dan dengan cepat dipindahkan ke Kelas A Kawasan .
Pada masa ini terdapat banyak cara untuk menyampaikan bahan-bahan pembungkusan RTU ke kawasan pengisian Kelas A, dan syarikat-syarikat farmaseutikal perlu menilai dan membuat keputusan dengan teliti berdasarkan proses pengeluaran mereka sendiri dan SOPS {}} namun, kerana kelebihan ntt, yang boleh mencapai ean ean,
Sekiranya anda ingin merujuk lebih lanjut mengenai topik di atas,Sila klik pautan untuk menghubungi kami. Kami berharap untuk komunikasi dan pertukaran lebih lanjut dengan anda!