Pengesahan Prosedur Pemakaian di Kawasan Bersih Pengeluaran Steril GMP

1. Potensi Pencemaran Pengeluaran Dadah Oleh Kakitangan

Seperti yang kita sedia maklum, dalam penghasilan ubat steril dalam setiap elemen, manusia merupakan sumber pencemaran terbesar. Memandangkan manusia adalah faktor yang paling aktif, dan langkah pensterilan mekanikal dan pembasmian kuman tidak dapat dilaksanakan. Oleh itu, kawalan pencemaran manusia telah menjadi isu utama bagi industri farmaseutikal steril. Jadual 1 menyenaraikan beberapa data tentang potensi risiko yang ditimbulkan oleh orang kepada pengeluaran dadah.

2. Keperluan GMP Untuk Pemurnian Kakitangan di Kawasan Bersih Pengeluaran Aseptik

Mengenai produk steril, terdapat dua proses pengeluaran produk steril, satu proses pensterilan dan satu lagi proses aseptik. Sama ada perusahaan farmaseutikal menggunakan proses pensterilan, atau menggunakan proses aseptik untuk menghasilkan ubat, orang ramai merupakan sumber pencemaran terbesar ubat-ubatan. Oleh itu, bagi prosedur pertukaran pakaian kakitangan, juga menjadi tumpuan GMP di pelbagai negara.

Daripada piawaian GMP pelbagai negara mengenai menukar pakaian untuk orang yang terlibat dalam pengeluaran ubat aseptik, agensi pengawalseliaan dadah dari pelbagai negara, tentang cara mengelakkan pencemaran kakitangan, cara mereka bentuk secara saintifik prosedur perubahan, cara mengesahkan keberkesanan prosedur, bagaimana untuk memantau keadaan terkawal perubahan prosedur, sangat prihatin.

3. Perkara Utama dalam Reka Bentuk Prosedur Perubahan di Kawasan Bersih Pengeluaran Aseptik

3.1 Pemilihan bahan dan penilaian kualiti pakaian bersih

Kerana orang tidak boleh dibasmi kuman dan disterilkan seperti bahan dan produk. Oleh itu, pemakaian pakaian bersih yang sesuai telah menjadi cara utama mengawal pencemaran yang dibawa oleh manusia. Untuk bahan pakaian bersih yang digunakan oleh perusahaan farmaseutikal, GMP (disemak pada 2010) menghendaki pakaian itu hendaklah disterilkan pakaian sehelai, tanpa menumpahkan gentian atau zarah, dan boleh mengekalkan zarah yang dikeluarkan oleh badan.

Fabrik yang digunakan dalam pakaian kerja biasanya diperbuat daripada bahan boleh berulang dan bahan pakai buang. Fabrik tekstil boleh guna semula diperbuat daripada gentian yang ditenun dengan berputar. Bahan sekali pakai biasanya diperbuat daripada bukan tenunan. Pemprosesan bukan tenunan adalah proses satu langkah yang tidak memerlukan pemintalan dan tenunan.

Sejak 1970-an, pengeluar telah menggunakan rawatan rintangan tiga kali ganda pada permukaan fabrik untuk mengurangkan penembusan darah dan cecair. Memandangkan pencucian akan memusnahkan lapisan rawatan permukaan fabrik secara beransur-ansur, kaedah dan kekerapan pencucian ditetapkan untuk memastikan prestasi fabrik memenuhi keperluan selepas setiap basuhan.

Dalam industri farmaseutikal China, kebanyakan pakaian bersih awal adalah filamen poliamida. Kini filamen poliester digunakan terutamanya di dalam dan luar negara. Dengan peningkatan berterusan keperluan industri untuk prestasi antistatik pakaian bersih, pakaian bersih tinggi muncul pada saat bersejarah, yang memerlukan voltan geseran kurang daripada 300V, dan mempunyai kebolehbasuh yang baik. Pada masa ini, kawalan kualiti pakaian bersih dalam industri farmaseutikal di China terutamanya berdasarkan YYT0506.1-8 untuk mengawal kualiti produk.

3.2 Reka bentuk proses perubahan

Pada masa ini, perusahaan farmaseutikal aseptik China mempunyai skema reka bentuk yang berbeza untuk saluran capaian kakitangan rantau A/B. Walau bagaimanapun, prinsip asas berikut harus diikuti:

◆ Kawasan dan ruang saluran berubah boleh memenuhi aliran maksimum orang melalui pada masa yang sama, tidak boleh terlalu sempit.

◆ Kot peribadi tidak boleh dibawa ke bilik persalinan menuju ke kawasan bersih aras B atau C. Bilik persalinan yang luas dan selamat hendaklah diletakkan di pintu masuk kakitangan dan dilengkapi dengan loker.

◆ Setiap pekerja hendaklah menukar pakaian kerja sterilnya setiap kali apabila dia memasuki kawasan bersih A/B; atau menukarnya sekurang-kurangnya sekali. Tetapi keputusan pemantauan harus digunakan untuk menunjukkan kebolehlaksanaan kaedah ini. Ini memerlukan peralatan dobi bengkel aseptik, keseluruhan ruang pakaian dan peralatan pensterilan pakaian bersih boleh memenuhi keperluan beban pengeluaran maksimum. Di samping itu, jika perusahaan farmaseutikal menyediakan pakaian bersih aseptik untuk setiap syif sekali, dan boleh digunakan semula dalam syif, adalah perlu untuk menyediakan penyangkut di saluran keluar kakitangan, untuk memastikan pakaian bersih disimpan sementara di jalan. penggantungan selepas kakitangan keluar, untuk mengelakkan pencemaran permukaan pakaian bersih dalam proses pelucutan.

◆ Sarung tangan hendaklah kerap disinfeksi semasa operasi, dan topeng dan sarung tangan hendaklah diganti apabila perlu. Memandangkan tidak praktikal untuk menukar topeng di kawasan kelas B, adalah disyorkan bahawa kawasan menukar topeng dan sarung tangan disediakan di bilik persalinan terakhir saluran akses yang bertukar. Bangku keluli tahan karat boleh digunakan sebaliknya.

◆ Bilik persalinan hendaklah direka bentuk mengikut mod kunci udara untuk memisahkan peringkat berlainan menukar pakaian dan mengelakkan pencemaran mikrob dan zarah sejauh mungkin.

◆ Perlu ada pengudaraan yang cukup di dalam bilik persalinan. Paras statik bahagian belakang bilik persalinan hendaklah sama dengan paras bersih yang sepadan. Untuk keperluan ini, secara amnya tahap kebersihan bilik persalinan pakaian steril perlu mencapai GRED B.

◆ Jika perlu, bilik persalinan masuk dan keluar dari kawasan bersih boleh disediakan secara berasingan. Jika syarikat farmaseutikal mempunyai saluran akses dan keluar yang berasingan untuk pembalut steril, saluran pengedaran dan kaedah pemulihan selepas penggunaan pakaian bersih harus dipertimbangkan. Dalam kes ini, pakaian bersih yang memasuki kawasan A/B hanya boleh digunakan sekali sahaja.

◆ Secara umumnya, kemudahan mencuci hanya boleh dipasang pada peringkat pertama menukar pakaian.

◆ Adalah disyorkan bahawa saluran yang ditukar ditetapkan secara berasingan mengikut jantina. Walaupun sesetengah syarikat mungkin mempunyai jantina pekerja yang sama yang memasuki kawasan A/B, adalah lebih baik untuk memisahkan mereka mengikut jantina memandangkan kemungkinan terdapat jantina yang berbeza dalam pemeriksa rasmi luar, kakitangan penyelenggaraan sementara dan kakitangan pengesahan.

Berdasarkan prinsip di atas, adalah dicadangkan bahawa industri farmaseutikal harus mereka bentuk saluran yang berubah-ubah untuk kakitangan yang memasuki kawasan A/B mengikut carta alir berikut.

3.3 Latihan dan penilaian kakitangan

Oleh kerana kerumitan prosedur menukar pakaian kakitangan untuk memasuki kawasan tahap A/B loji farmaseutikal aseptik, latihan menukar pakaian kakitangan juga merupakan asas untuk memastikan pengesahan prosedur yang berjaya. Syarikat farmaseutikal harus membangunkan prosedur perubahan bertulis yang khusus, terperinci dan eksplisit serta melatih kakitangan yang berkaitan (termasuk kakitangan operasi aseptik, kakitangan pemantauan QA, kakitangan pensampelan QC, kakitangan penyelenggaraan dan penyelia yang berkaitan). Untuk mencapai hasil latihan yang baik, syarikat farmaseutikal boleh menggunakan pelbagai kaedah latihan yang fleksibel seperti demonstrasi manusia, latihan pelatih, video menukar pakaian, pembelajaran berpusat dan sebagainya. Pendek kata, latihan berpakaian yang mantap dan berkesan adalah asas untuk pengesahan prosedur berpakaian yang berjaya.