Untuk menjadikan persekitaran kilang dan reka bentuk reka bentuk bengkel sesuai untuk keperluan pengeluaran suntikan, dapatkan persekitaran pengeluaran yang bersih dan berkesan mengelakkan pengaruh-pencemaran silang dan faktor lain ke atas kualiti ubat, pengeluaran suntikan hendaklah berdasarkan keperluan GMP untuk memilih lokasi loji dan struktur reka bentuk bengkel. Bergantung pada jenis suntikan yang berbeza, terdapat keperluan yang berbeza untuk reka bentuk bengkel pengeluaran.
Reka bentuk, proses pengeluaran dan pembahagian zon persekitaran bagi pensterilan terminal-bengkel suntikan volum kecil
Proses pengeluaran suntikan volum kecil-yang disterilkan secara terminal termasuk penyediaan, pengkompaunan, pengisian dan pengedap, pensterilan, pemeriksaan kualiti, pembungkusan dan langkah lain bagi bahan mentah dan tambahan. Mengikut jenis peralatan proses yang berbeza, ia boleh dibahagikan kepada dua jenis:-proses pengeluaran bersendirian dan proses pengeluaran terpaut. Pembahagian proses dan persekitaran ditunjukkan dalam rajah di bawah:
Perkara utama umum reka bentuk bengkel suntikan volum kecil-pensterilan terminal termasuk aspek berikut:
(1) Menurut peraturan GMP, pensterilan akhir-persekitaran pengeluaran suntikan volum terbahagi kepada empat kawasan: kawasan pengeluaran am, kawasan bersih kelas D, kawasan bersih kelas C dan kawasan bersih separa kelas A di bawah latar belakang. kelas C. Kawasan pengeluaran am termasuk pembersihan luar ampul, pensterilan dan pengesanan kebocoran produk separuh siap, pemeriksaan bahan asing dan pencetakan bungkusan; Kawasan bersih Kelas D termasuk penimbang bahan, kepekatan, pemeriksaan kualiti, mencuci dan mengeringkan ampul, mencuci pakaian kerja, dsb.; Kawasan bersih Kelas C termasuk-pencampuran yang jarang berlaku, penapisan halus; Pengisian dan pengedap ialah kawasan bersih separa kelas A di bawah latar belakang aras C-. Kawasan yang mempunyai tahap kebersihan yang tinggi harus mengekalkan perbezaan tekanan positif tidak kurang daripada 10Pa berbanding dengan kawasan yang mempunyai tahap kebersihan yang rendah.
Suhu kawasan bersih am ialah 1826 darjah, dan kelembapan relatif ialah 45 peratus 65 peratus jika tiada keperluan khas,.
(2) Bengkel harus melaksanakan prinsip pengasingan orang dan logistik. Apabila kakitangan memasuki bengkel pengeluaran pelbagai peringkat, mereka mesti menukar pakaian terlebih dahulu, dan kawasan pengeluaran tahap yang berbeza perlu mempunyai tahap langkah pembersihan pakaian yang sepadan. Kawasan pengeluaran hendaklah disusun mengikut ketat dengan proses pengeluaran. Kawasan pengeluaran pada tahap yang sama agak tertumpu, dan tingkap pemindahan atau bilik penampan disediakan dalam sambungan bilik dengan tahap bersih yang berbeza untuk menjadikan laluan pemindahan bahan sesingkat dan licin yang mungkin.
Satu baris laluan logistik adalah bahan mentah dan tambahan, dan bahan diproses oleh pembersihan luaran untuk kepekatan dan pencampuran pencairan; baris yang lain ialah ampul. Selepas ampul diproses dengan pembersihan luaran, ia memasuki garisan pembasuhan, pengisian dan pengedap untuk pembersihan, pengeringan. Tertumpu dalam proses pengisian dan pengedap. Ampul yang diisi disterilkan, bocor, botol disapu, benda asing diperiksa, dan akhirnya disumber luar untuk menyelesaikan keseluruhan proses pengeluaran.
(2) Di dalam kilang, kawasan penyimpanan untuk bahan mentah, bahan tambahan,-produk separuh siap dan produk siap yang serasi dengan skala pengeluaran disediakan dan diletakkan di kawasan pengeluaran berdekatan dan bersentuhan. dengan mereka, untuk mengurangkan ketoksikan dan pencemaran semasa pengangkutan.
Ruang penyimpanan hendaklah disusun di kawasan menunggu, kawasan produk yang layak dan kawasan produk yang tidak layak; bilik penimbang storan, bilik pemeriksaan kualiti, bilik stor pembersihan alat, bilik storan basuh alat pembersih, bilik basuh dan pengeringan pakaian kerja yang bersih, dan lain-lain harus berada di sekitar pengeluaran proses Susun atur harus kondusif untuk pengurusan pengeluaran; -bilik penyaman udara, bilik pam, pejabat bilik pengagihan kuasa dan bilik kawalan hendaklah terletak di luar kawasan bersih dan harus sesuai dengan susun atur saluran paip awam termasuk-saluran penyaman udara.
(3) Bengkel pengeluaran jarum air perlu mengeluarkan haba dan lembapan di dalam bilik dengan bilik pencampuran kepekatan dan pencairan, bilik pembersihan alat, bilik pensterilan, bilik basuh botol, bilik sanitari, dll. Pengudaraan perlu dipertimbangkan untuk pensterilan dan pengesanan kebocoran . Reka bentuk profesional kerja awam, termasuk bekalan air dan saliran, bekalan gas, pemanasan, elektrik yang kuat dan lemah, penyejukan dan pengudaraan, dan pemanasan, harus mematuhi prinsip GMP.
(4) Lantai dalam bengkel pengeluaran pancutan air biasanya diperbuat daripada-lantai artesis epoksi kalis bersih. Dinding partition diperbuat daripada plat keluli warna terang, dan sambungan antara dinding dan dinding, dinding dan tanah, dan dinding dan siling dirawat dengan sudut arka. Terdapat jalan buntu.
Reka bentuk bengkel suntikan volum besar-untuk pensterilan terminal. Proses pengeluaran dan pembahagian zon persekitaran
Proses pengeluaran suntikan volum besar-(infusi besar) ialah bahagian penting dalam reka bentuk bengkel. Proses pengeluaran secara amnya termasuk penyediaan bahan mentah dan tambahan, pencampuran pekat, pencampuran pencairan, pemprosesan bahan pembungkus (basuh botol, basuh kasar, basuh halus, dll.), Pengisian Pengedap, pensterilan, pemeriksaan ringan, pembungkusan dan proses lain. Bekas untuk infusi termasuk botol kaca, botol plastik polietilena, filem komposit, dsb., tetapi proses pengeluaran berbeza untuk bekas pembungkusan yang berbeza. Proses penyerapan membran komposit, botol kaca dan bekas plastik dan pembahagian kawasan persekitaran ditunjukkan dalam rajah berikut.
Perkara umum untuk reka bentuk bengkel suntikan volum besar -suntikan besar (infusi besar) yang telah disterilkan tamat
1. Reka bentuk hendaklah dibahagikan dengan jelas. Menurut peraturan GMP, dapat dilihat dari gambar rajah skema proses pengeluaran infusi besar dan bahagian kawasan persekitaran bahawa pengeluaran infusi besar dibahagikan kepada kawasan pengeluaran am, kawasan bersih kelas D, kawasan bersih kelas C dan separa kelas A. Kawasan pengeluaran am termasuk mencuci botol, rawatan zarah, pensterilan, pemeriksaan cahaya, pembungkusan, dll.; kawasan bersih kelas D termasuk cucian kasar botol, penutup, dsb.; kawasan bersih kelas C termasuk pencucian halus botol, penyediaan, penapisan, pengisian, penekan Penyumbat, di mana bahagian botol yang terdedah selepas mencuci halus hingga proses pengisian dan pengedap perlu separa gred A. Kawasan fungsian yang berkaitan dengan pengeluaran hendaklah berdekatan antara satu sama lain untuk mencapai logistik yang lancar dan saluran paip pendek, seperti aliran bahan: penimbang bahan mentah dan tambahan, bancuhan pekat, bancuhan nipis, dan proses pasu adalah sedekat mungkin.
Apabila mereka bentuk bengkel, orang dan logistik harus diatur dengan munasabah, dan persimpangan orang dan logistik harus dielakkan sebanyak mungkin. Aliran orang termasuk orang yang memasuki kawasan pengeluaran umum, kawasan bersih kelas D, dan kawasan bersih kelas C melalui pembalut yang berbeza; logistik masuk dan keluar bengkel secara amnya seperti berikut: kemasukan botol atau zarah plastik, kemasukan bahan mentah dan kemasukan bahan penyumberan luar Dan eksport produk siap.
2. Menguasai peralatan pengeluaran proses adalah kunci kepada mereka bentuk bengkel infusi. Bekas pembungkusan infusi yang berbeza mempunyai proses pengeluaran yang berbeza, menghasilkan peralatan pengeluaran yang berbeza. Walaupun untuk penyerapan bekas pembungkusan yang sama, barisan pengeluaran mempunyai pilihan yang berbeza. Sebagai contoh, proses mencuci botol untuk infusi botol kaca termasuk -pencuci botol jenis dram yang merangkumi pencucian kasar dan halus serta-pencuci botol jenis kotak yang menggabungkan pencucian kasar dan halus. . Perbezaan dalam peralatan proses memerlukan susun atur bengkel yang berbeza, dan pengeluaran infusi semasa menggunakan talian pautan.
3. Susun bilik bantuan dengan munasabah. Bilik tambahan merupakan bahagian penting dalam jaminan kualiti pengeluaran dan pensijilan GMP dalam bengkel infusi besar. Susun atur bilik tambahan yang betul adalah kunci kejayaan atau kegagalan reka bentuk bengkel. Bilik tambahan am bengkel pengeluaran infusi besar termasuk bilik simpanan pembersihan alatan peringkat C,-bilik simpanan pembersihan alatan peringkat D, makmal, bilik penyediaan air basuh botol, penyimpanan produk yang tidak-selaras bilik, bilik sanitari, dsb.
Keperluan teknikal am untuk pensterilan terminal bengkel suntikan volum besar-
1. Kawasan kawalan bengkel infusi besar termasuk kawasan bersih Kelas D, kawasan bersih Kelas C, dan Kelas A tempatan di bawah latar belakang Kelas C. Suhu kawasan kawalan ialah 1826 darjah, dan kelembapan relatif ialah 45 peratus 65 peratus . Lampu ultraviolet hendaklah dipasang dalam setiap proses.
2. Secara amnya, ketinggian kawasan pengeluaran bersih adalah kira-kira 2.7m. Pelbagai saluran paip termasuk saluran udara disusun di siling atas dan keperluan penyelenggaraan dipertimbangkan. Ketinggian dalaman siling perlu 2.5m. Longkang lantai yang bersih diperlukan untuk kawasan pengeluaran yang bersih, dan tiada longkang lantai dibenarkan di kawasan Kelas A.
3. Lantai di bengkel pengeluaran infusi yang besar biasanya diperbuat daripada-lantai artesis epoksi yang bersih. Dinding sekatan diperbuat daripada plat keluli berwarna-ringan. Sambungan antara dinding dan dinding, dinding dan tanah, dan dinding dan siling dirawat dengan sudut arka, dan tiada sudut mati dibenarkan. .
4. Bilik tertumpu, bilik jarang, bilik pembersihan alatan, bilik pensterilan, bilik basuh botol, bilik sanitari perlu mengeluarkan haba dan lembapan. Dalam proses membuat botol dan penutup pelet plastik, lebih banyak haba dihasilkan. Sebagai tambahan kepada penggunaan penyejukan sistem air-bersuhu rendah, sistem penyaman udara harus mempertimbangkan beban yang sepadan dan sistem penyuapan pelet plastik mesti mempertimbangkan langkah-langkah penyingkiran habuk. Anti-karat dan pengudaraan hendaklah dipertimbangkan dalam bilik penyediaan air basuhan botol.
5. Kawasan persekitaran yang berbeza harus mengekalkan perbezaan tekanan tidak kurang daripada 10Pa.
6. Saluran paip air tulen boleh direka bentuk dengan peredaran gelung, dan air untuk suntikan boleh digelung dengan gelung penebat melebihi 70 darjah . Cerun pemasangan saluran paip biasanya 0.1 peratus 0.35 (1 peratus 03 peratus 0), keluli tahan karat. Panjang bahagian buta paip cawangan tidak boleh Lebih daripada 6 kali diameter paip utama yang beredar.
Reka bentuk bengkel suntikan serbuk aseptik
Proses pengeluaran suntikan serbuk pendispensan aseptik termasuk menyental dan pembasmian kuman bahan mentah dan tambahan, mencuci botol secara kasar, mencuci halus, pensterilan dan pengeringan, rawatan dan pensterilan penyumbat getah, pencucian dan pensterilan penutup aluminium, pendispensan, penutup, dan pemeriksaan ringan Mengikut peraturan GMP, tahap kebersihan udara kawasan pengeluaran dibahagikan kepada A, B dan D di bawah latar belakang tahap B. Antaranya, pengisian aseptik, penyumbat, penutup botol keluar dari ketuhar terowong, penyumbat getah keluar dari pensteril dan penyimpanan, dll. memerlukan tahap A di bawah latar belakang tahap tempatan B, menggosok dan membasmi kuman bahan mentah dan tambahan , pembersihan akhir penyumbat botol, dan botol Palam dikeringkan dan disterilkan sebagai Kelas D.
Perkara utama am dan keperluan teknikal untuk reka bentuk bengkel suntikan serbuk aseptik adalah seperti berikut:
(1) Reka bentuk bengkel hendaklah berdasarkan prinsip mengasingkan orang dan logistik, mengikut aliran proses dan korelasi proses pengeluaran, secara organik mengatur kawasan berfungsi dengan keperluan kebersihan yang berbeza untuk menjadikan aliran bahan pendek dan lancar . Logistik bengkel suntikan serbuk pada asasnya mempunyai jenis berikut: bahan mentah, botol, penyumbat getah, penutup aluminium, bahan penyumberan luar dan produk siap keluar dari bengkel. Kakitangan yang memasuki bengkel mesti melalui tahap perubahan yang berbeza untuk memasuki kawasan bersih Kelas D dan Kelas B.
(2) Bengkel ini dilengkapi dengan penghawa dingin penulenan dan sistem penghawa dingin yang selesa yang boleh mengawal suhu dan kelembapan dengan berkesan, dan boleh memastikan keperluan suhu dan kelembapan bilik penanaman; jika tiada keperluan proses khas, suhu di kawasan kawalan ialah 1826 darjah, dan kelembapan relatif ialah 45 peratus 65 peratus. Setiap proses perlu memasang lampu ultraviolet untuk pensterilan.
(3) Proses-proses yang perlu mengeluarkan haba dan lembapan di dalam bengkel secara amnya termasuk kawasan mencuci botol, bilik pensterilan ketuhar terowong, bilik penutup aluminium plag getah, bilik pensterilan plag getah, bilik pembersihan alat, bilik peralatan kebersihan, dsb.
(4) Kekalkan perbezaan tekanan tidak kurang daripada 10Pa antara kawasan bersih dengan aras yang berbeza, dan setiap bilik harus mempunyai alat pengukur tekanan. Jika ia adalah untuk menghasilkan penisilin atau ubat-ubatan lain yang sangat alergenik, bilik pengisian harus mengekalkan tekanan yang agak negatif.
Titik reka bentuk bengkel suntikan serbuk kering-beku
Proses pengeluaran suntikan serbuk kering-beku termasuk mencuci botol dan pengeringan dan pensterilan, rawatan dan pensterilan penyumbat getah, pencuci dan pensterilan penutup aluminium, sub-pembungkusan dan separuh-berhenti, beku -pengeringan, penutupan, pembungkusan, dsb. Seperti yang ditunjukkan di bawah.
Perkara utama umum dan keperluan teknikal bagi reka bentuk bengkel suntikan serbuk kering{0}beku adalah seperti berikut:
(1) Mengikut peraturan GMP, tahap kebersihan udara kawasan pengeluarannya dibahagikan kepada A, B, C dan D di bawah latar belakang tahap B. Antaranya, penyimpanan pengisian dan penyumbat separuh, liofilisasi, penutup, dan penyumbat botol bersih dikelaskan sebagai Kelas A di bawah persekitaran Kelas B, penyediaan dan penapisan adalah Kelas C, dan penyumbat botol dibersihkan dan dikeringkan serta disterilkan sebagai Kelas D.
(2) Reka bentuk bengkel berusaha untuk mempunyai susun atur yang munasabah, mengikut prinsip pemisahan orang dan logistik, dan tidak menyeberangi aliran balik. Kakitangan yang memasuki bengkel mesti melalui tahap prosedur pembersihan yang berbeza untuk memasuki kawasan bersih Kelas D, Kelas C dan Kelas B masing-masing. Mereka yang memasuki kawasan Kelas A di bawah latar belakang Kelas B mesti memakai pakaian kerja steril. Tekanan udara di kawasan kerja aseptik adalah lebih tinggi daripada kawasan lain, dan kawasan kerja aseptik hendaklah disusun di tengah-tengah bengkel seberapa banyak yang mungkin, supaya tekanan udara akan mengalir dari bilik yang lebih tinggi ke bilik bawah.
(3) Sistem penyaman udara-tulenan dan penyaman udara selesa-di bengkel boleh mengawal suhu dan kelembapan dengan berkesan; dan boleh memastikan keperluan suhu dan kelembapan bilik penanaman; suhu zon kawalan ialah 1826 darjah, dan kelembapan relatif ialah 45 peratus 65 peratus. Lampu UV mesti dipasang dalam setiap proses.
(4) Susun atur bilik tambahan hendaklah munasabah. Bilik alat pembersihan dan bilik pembersihan bekas hendaklah terletak di luar kawasan operasi aseptik dan operasi proses tidak{1}}tidak boleh diatur dalam kawasan operasi aseptik. Apabila bahan atau barang lain memasuki kawasan kerja aseptik, bilik pensterilan atau peralatan pensterilan hendaklah disediakan untuk pembasmian kuman atau pensterilan bahan dan barang. Bekas dan perkakas selepas dicuci hendaklah didisinfeksi atau disterilkan sebelum memasuki kawasan kerja aseptik.
(5) Susun saluran paip air tulen dan air untuk suntikan mengikut peraturan GMP.
(6) Jika terdapat pembiakan bakteria hidup seperti bengkel pengeringan-beku untuk produk vaksin biologi, kawasan bersih perlu dibahagikan dengan ketat kepada kawasan bakteria hidup dan kawasan bakteria mati serta mengawal serta merawat pelepasan udara di kawasan bakteria hidup dan kumbahan dengan bakteria hidup.