1. Apakah keperluan alam sekitar semasa mengambil aksesori dan bahan pembungkusan?
A: Kawasan gudang boleh menetapkan bilik pensampelan, kelas kebersihan udara persekitaran sampel harus sepadan dengan keperluan pengeluaran. Jika tidak persampelan di dalam bilik pensampelan, perlu ada langkah untuk mengelakkan pencemaran dan{0}}pencemaran silang (contohnya: pensampelan kereta dengan fungsi penulenan boleh digunakan)
2. Apakah keperluan dalam proses penyimpanan bahan?
J: Bahan, produk perantaraan dan produk siap dengan keperluan khas untuk suhu, kelembapan atau keadaan lain hendaklah disimpan dalam keadaan tertentu. Bahan mentah pepejal dan cecair hendaklah disimpan secara berasingan; Bahan meruap mengelakkan daripada mencemarkan bahan lain. Bahan ubat-ubatan yang telah disediakan, terpilih dan prarawat hendaklah dibungkus dalam bekas atau bungkusan yang bersih dan diasingkan dengan ketat daripada bahan ubat-ubatan yang tidak berpakaian dan tidak diproses. Bahan hendaklah disimpan mengikut tempoh penggunaan yang ditetapkan. Sekiranya tidak ada tempoh penggunaan yang ditetapkan, penyimpanan biasanya tidak boleh melebihi tiga tahun. Pemeriksaan semula-akan dibuat selepas tarikh tamat tempoh. Perlu ada sistem pemeriksaan semula-berkala dalam tempoh penyimpanan bahan, jika terdapat keadaan khas,-periksa semula dalam masa. Barangan berbahaya yang mudah terbakar, mudah meletup, toksik dan menghakis hendaklah disimpan di gudang barang berbahaya tertentu yang memenuhi keperluan perlindungan kebakaran, dan mempunyai kemudahan keselamatan kebakaran.
3. Apakah keperluan untuk penyimpanan dan penggunaan label ubat dan arahan operasi?
A: Label ubat dan arahan operasi hendaklah disimpan dan dikumpul oleh kakitangan khas, Keperluan adalah seperti berikut:
(1) Label ubat dan arahan operasi hendaklah disimpan dalam jenis atau spesifikasi, atau disimpan di kaunter atau gudang khas. Ia diedarkan mengikut arahan pembungkusan dan diterima mengikut keperluan sebenar;
(2) Label hendaklah disediakan dalam pengiraan, pemohon menyemak sama ada tandatangan, bilangan kegunaan, bilangan ganti rugi dan bilangan selebihnya adalah konsisten dengan bilangan permintaan. Baki label atau label rosak dengan nombor kelompok harus bertanggungjawab terhadap seseorang, dan dimusnahkan dalam pengiraan dan diawasi oleh QA.
4. Apakah yang mesti ditunjukkan pada label dan manual arahan? Apakah peraturan untuk percetakan, pengedaran dan penggunaan?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Label dan manual arahan mesti dicetak, diedarkan dan digunakan selepas disahkan oleh jabatan pengurusan kualiti perusahaan.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Berapa banyak tanda status yang dimiliki oleh pengurusan bahan gudang?
A: Pengurusan bahan boleh dibahagikan kepada: a.menunggu pemeriksaan, tanda kuning; b.sehingga standard, tanda hijau; c.di bawah standard, tanda merah; d.pemulangan jualan, tanda biru.
6. Bagaimana untuk menangani bahan pakej hilang kelayakan?
J: Bahan bungkusan bercetak semuanya adalah pembungkusan khas ubat. Bungkusan cetakan yang hilang kelayakan mesti dimusnahkan di situ, jika tidak, akibat yang serius akan berpunca daripada kehilangan material. Tetapi bagi bungkusan kadbod yang tidak layak, jika ia hendak dijadikan pulpa, ia mesti dicincang dan dipindahkan ke dalam tangki pulpa di bawah pengawasan jabatan penyeliaan kualiti.
7. Mengapa mengatakan pengurusan pembekal adalah salah satu kandungan penting GMP?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Apakah langkah yang perlu diambil oleh gudang?
A: Lima langkah ialah pencegahan tikus, burung dan haiwan lain, pencegahan inset, pencegahan mycete dan lembap, pencegahan kebakaran, pencegahan pecah rumah.
9. Apakah pembungkusan dalaman dadah?
A: Pembungkusan dalaman ubat ialah pembungkusan yang bersentuhan terus dengan ubat (seperti ampul, botol cecair oral, kerajang aluminium untuk pembungkusan lepuh, filem komposit untuk pembungkusan pil tablet atau kapsul)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Bahan pembungkus ubat Kelas I merujuk kepada bahan dan bekas pembungkus ubat yang bersentuhan terus dengan ubat dan digunakan secara langsung.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.