1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) Memerlukan industri farmaseutikal bukan sahaja untuk membuktikan keberkesanan ubat, tetapi juga untuk membuktikan keselamatan ubat.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) Memerlukan industri farmaseutikal untuk melaksanakan pengeluaran ubat dan amalan pengurusan kualiti
Pada tahun 1963, kongres Amerika Syarikat mengisytiharkan GMP pertama di dunia.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. Apakah pemikiran panduan utama GMP?
J: pemikiran panduan utama pelaksanaan GMP ialah: pembentukan mana-mana kualiti ubat direka, bukan diuji. Untuk melaksanakan bimbingan pusat ini, kita mesti:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. Apakah perbezaan antara GMP dan TQC?
J: TQC adalah kawalan kualiti sepenuhnya, GMP adalah materialisasi dalam pengeluaran ubat. TQC diputuskan oleh data, kuncinya adalah secara keseluruhan, GMP memerlukan segala-galanya untuk didokumenkan, kuncinya adalah ketat. Oleh itu, TQC adalah panduan pemikiran GMP, GMP adalah penyelesaian yang dilaksanakan.
4. What's the differences between QA and QC?
J: QA ialah singkatan untuk jaminan kualiti, kerja utamanya ialah penggubalan dokumen, penyiasatan, penyeliaan dan semakan dan pengeluaran produk siap. QC ialah singkatan untuk kawalan kualiti, yang menggunakan mikrobiologi, fizik dan pengenalan kimia dan aspek lain untuk mengawal kualiti.
5. Apakah kandungan utama GMP?
J: Ia boleh diringkaskan sebagai perisian basah, perkakasan, perisian. Wetware ialah kakitangan, perkakasan ialah loji, kemudahan dan peralatan, perisian ialah organisasi, sistem, teknologi, operasi, piawaian kebersihan, rakaman, pendidikan dan peraturan pengurusan lain.
(1) Kakitangan: memerlukan sejumlah profesional, semua kakitangan perlu menghadiri latihan pengetahuan profesional dan latihan pengetahuan GMP.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. GMP terdiri daripada berapa bab dan bilakah ia dilaksanakan?
J: GMP mempunyai 14 bab dan 88 artikel secara keseluruhan, dan telah dilaksanakan sejak 1 Ogos 1999. Versi terkini ialah versi 2010.
7. Apakah syarat yang perlu dipenuhi untuk memulakan perusahaan pengeluaran farmaseutikal
J: Memulakan perusahaan pengeluaran farmaseutikal mesti mempunyai syarat berikut:
(1) Mempunyai juruteknik farmasi yang berkelayakan, juruteknik kejuruteraan dan pekerja mahir yang berkaitan
(2) Mempunyai loji, kemudahan dan persekitaran yang bersih sesuai untuk pengeluaran farmaseutikalnya
(3) Mempunyai institusi, kakitangan, dan instrumen dan peralatan yang diperlukan yang boleh melakukan pengurusan kualiti dan pemeriksaan kualiti untuk pengeluaran ubat
(4) Mempunyai peraturan dan peraturan untuk memastikan kualiti ubat-ubatan
8. Mengapa dikatakan bahawa dokumen GMP adalah buku teks latihan kakitangan?
J: Melaksanakan GMP mesti digabungkan dengan situasi sebenar syarikat, ia termasuk organisasi, komposisi dan kualiti kakitangan, pengeluaran dan banyak faktor lain. Bagi kakitangan am, perkara yang lebih penting ialah melalui latihan pengetahuan asas GMP, mereka akan tahu cara mematuhi peraturan dalam proses kerja harian, dengan kata lain, mereka perlu menguasai sepenuhnya kemahiran kerja asas dan keperluan GMP.
9. Mengapakah dokumen GMP perlu menyatakan tarikh kelulusan dan tarikh pelaksanaan?
J: Adalah mustahil untuk memulakan pelaksanaan pada hari kelulusan dokumen GMP. Ia perlu memenuhi prosedur pengeluaran dokumen. Proses ini mengambil masa tertentu, dan pada masa yang sama, dokumen baharu yang diluluskan juga memerlukan latihan. Jadi terdapat jurang antara masa kelulusan dan masa pelaksanaan.
10. Apakah yang perlu diketahui apabila dokumen GMP dikeluarkan dan dikitar semula?
J: (1) Dokumen yang dikeluarkan hendaklah direkodkan, dan ditandatangani oleh penerima. (2) Dokumen usang hendaklah diperoleh semula pada hari dokumen baharu itu disempurnakan, dan rekod hendaklah disimpan; (3) Dokumen usang dimusnahkan atau diarkibkan oleh jabatan pengurusan dokumen.
11. Apakah tiga komponen sasaran GMP?
J: (1) Pastikan kesilapan manusia pada tahap minimum;(2) Elakkan pencemaran untuk dadah; (3) bina sistem jaminan kualiti yang ketat, menjamin kualiti produk.
12. Apakah SMP, dan apakah kandungan yang terkandung di dalamnya?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. Apakah itu SOP, dan apakah kandungan yang terkandung di dalamnya?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. Apakah SOR, dan apakah kandungan yang terkandung di dalamnya?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. Bagaimana untuk menjalankan pemeriksaan-sendiri GMP?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. Bagaimana untuk mengklasifikasikan dokumen GMP semasa?
J: Dokumen GMP semasa dibahagikan kepada dua kategori, dokumen standard dan rekod, baucar dan dokumen laporan. Dalam kategori dokumen standard, ia termasuk (1) dokumen standard teknikal; (2) dokumen standard pengurusan; (3) dokumen standard kerja.